La documentación técnica marcado CE es esencial para demostrar la conformidad de un producto con los requisitos de la UE. Antes de que un producto pueda llevar legalmente el marcado CE y venderse en la Unión Europea, los fabricantes e importadores deben preparar documentación técnica completa para el marcado CE, también conocida como Expediente Técnico.
Esta documentación demuestra que un producto cumple con toda la legislación y las normas aplicables de la UE. No es solo un trámite, es la base del cumplimiento normativo.
En esta guía explicamos qué debe incluir el expediente técnico, quién es responsable de él y cómo prepararlo de manera eficiente para 2025 y en adelante.
1. ¿Qué es la Documentación Técnica?
La Documentación Técnica (o Expediente Técnico) es un conjunto de documentos que demuestran la conformidad del producto con las directivas o reglamentos de la UE aplicables.
Debe contener pruebas de que el producto:
Ha sido diseñado, fabricado y ensayado de acuerdo con los requisitos de la UE, y
Cumple con los requisitos esenciales de salud, seguridad y medio ambiente.
Aunque esta documentación no se envía automáticamente a las autoridades, debe estar disponible bajo solicitud durante al menos 10 años después de que el producto se haya puesto en el mercado.
2. ¿Quién debe prepararla?
La responsabilidad recae en:
- El fabricante, si está establecido en la UE.
- El importador, si el fabricante está ubicado fuera de la UE.
La documentación técnica marcado CE es obligatoria para fabricantes e importadores en la UE. En algunos casos, un Representante Autorizado en la UE puede custodiar la documentación en nombre de un fabricante no perteneciente a la UE.
Los importadores deben verificar siempre que el expediente técnico existe y está completo antes de poner cualquier producto en el mercado europeo.
3. ¿Qué debe incluir el Expediente Técnico?
Aunque los requisitos exactos varían según la directiva o reglamento, un expediente técnico completo suele incluir:
- Descripción del producto y uso previsto
- Planos de diseño y fabricación
- Lista de materiales y componentes clave
- Listado de directivas y normas aplicadas
- Evaluación de riesgos
- Informes de ensayo y certificados
- Procedimientos de control de calidad
- Manuales de usuario, etiquetas y advertencias
- Declaración UE de Conformidad (DoC)
Cuanto más completo sea el expediente, más fácil será demostrar la conformidad si las autoridades de vigilancia del mercado lo solicitan.
4. Errores comunes a evitar
Incluso fabricantes con experiencia cometen errores al preparar la documentación técnica.
Algunos de los más frecuentes incluyen:
Usar normas obsoletas o no armonizadas
Informes de ensayo faltantes o DoC incompleta
No actualizar la documentación tras cambios en el diseño o los componentes
No conservar traducciones de instrucciones y etiquetas en cada idioma de la UE
Cada uno de estos errores puede llevar a incumplimiento y a posibles retiradas del mercado o sanciones.
5. Cómo mantenerla actualizada
La documentación técnica no es estática.
Siempre que haya:
- Un cambio en el diseño del producto,
- Una actualización de directivas o normas de la UE, o
- Un nuevo riesgo en el mercado,
…el expediente debe revisarse y actualizarse.
Los fabricantes deben establecer un proceso de control documental para garantizar que solo se almacenen versiones actualizadas, aprobadas y fácilmente recuperables.
6. Cómo puede ayudarte GoEasy Compliance
Preparar un expediente técnico completo y conforme requiere tiempo y precisión, especialmente si gestionas varias líneas de productos.
En GoEasy Compliance ayudamos a fabricantes e importadores a:
- Revisar o crear documentación técnica,
- Mapear las directivas y normas aplicables, y
- Redactar o verificar la Declaración UE de Conformidad.
Nuestros expertos aseguran que tu documentación esté lista para auditorías, inspecciones y vigilancia del mercado, ahorrándote tiempo y reduciendo riesgos.
La documentación técnica marcado CE es obligatoria para fabricantes e importadores en la UE. Es más que papeleo, es la columna vertebral del cumplimiento del marcado CE.
Tener un expediente técnico completo, preciso y actualizado garantiza la seguridad, la fiabilidad y el acceso legal de tu producto al mercado europeo.
Con GoEasy Compliance, lograr y mantener el cumplimiento normativo en la UE nunca ha sido tan sencillo.
GoEasy Compliance simplifica el proceso de preparación de la documentación técnica para el marcado CE. Identificamos los requisitos aplicables, organizamos la documentación necesaria y verificamos que todo esté completo, coherente y listo para su lanzamiento al mercado.
Podemos crear o revisar tu expediente técnico, preparar tu Declaración UE de Conformidad y ayudarte con manuales, etiquetas y cualquier actualización futura.
Nuestro objetivo es simple, rápido y claro: ofrecer un expediente técnico completo y conforme que te permita entrar en el mercado de la Unión Europea sin retrasos.
Si necesitas ayuda para la documentación técnica marcado CE, contáctanos aquí.
¿Quieres llevar tu producto al mercado con total confianza?
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